Kelulusan vaksin COVID-19 Sinovac perlu penilaian proses pengilangan

KUALA LUMPUR 27 Feb. – Vaksin COVID-19 Sinovac keluaran China yang diterima Malaysia hari ini perlu terlebih dahulu melalui proses pengilangan oleh syarikat farmaseutikal, Pharmaniaga untuk dinilai dan diberikan kelulusan oleh badan pengawalseliaan.

Menteri Penyelaras Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan Khairy Jamaluddin berkata, proses pengilangan itu antara kriteria yang akan dinilai Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sebelum memberikan syor kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk kelulusan.

“Sebab itu ramai tanya kenapa hari ini kita terima vaksin yang masih belum diluluskan badan pengawal selia. Ini disebabkan proses kelulusan daripada badan pengawal selia mesti melihat bagaimana vaksin ini dibotolkan baru boleh diberi kelulusan.

“Ini apa yang disebut, bertujuan untuk menyediakan data permohonan pendaftaran dan menjalankan proses validasi, perjalanan sijil analisa produk yang siap dan melihat kepada data kestabilan dari kilang,” kata Menteri Sains, Teknologi dan Inovasi itu.

Beliau berkata demikian pada sidang media selepas menyambut ketibaan vaksin Sinovac yang dibangunkan firma farmaseutikal China itu secara pukal dalam bentuk cecair sebanyak 200 liter di Lapangan Terbang Antarabangsa Kuala Lumpur (KLIA), dari Beijing, China, pagi tadi.

Khairy menegaskan bahawa penilaian berkenaan perlu dibuat bagi memastikan vaksin yang dibotolkan di kilang Pharmaniaga, sama dari segi kualiti dan potensi sebagaimana dihasilkan pengilang vaksin itu di China.

“Ini membolehkan data ujian-ujian klinikal ke atas manusia yang dijalankan menggunakan produk dihasilkan pengilang di China digunakan Pharmaniaga untuk sokong produk mereka supaya selamat dan berkesan,” katanya.

Beliau juga menjelaskan bahawa vaksin berkenaan diterima terlebih dahulu oleh Malaysia walaupun belum diluluskan badan pengawalseliaan negara kerana mendapati bekalan vaksin COVID-19 dunia ketika ini terhad.

Khairy turut memberi contoh, Singapura yang juga menerima vaksin tersebut dalam bentuk keluaran siap walaupun belum mendapat kelulusan daripada badan pengawalseliaan mereka.

“Kita nak pastikan walaupun kelulusan badan pengawalseliaan belum diberi, kita beri kebenaran bawa masuk (vaksin Sinovac) supaya dapat diuji kestabilannya di kilang. Jadi bila diluluskan NPRA dan PBKD maka vaksin dah ada sini, senang untuk kita teruskan,” katanya.

Langgani saluran Telegram kami untuk dapatkan berita-berita yang terkini.